Dalam industri farmasi, prosesnya mempunyai persyaratan yang sangat tinggi dalam hal kebersihan, sterilitas, dan pengendalian, sehingga pemilihan katup yang sesuai sangat penting untuk memastikan kualitas obat dan keamanan produksi. Katup Diafragma Farmasi banyak digunakan di bidang aseptik dan kemurnian tinggi karena strukturnya yang sederhana, penyegelan yang andal, dan pembersihan yang mudah. Untuk memilih dan menggunakan katup jenis ini dengan benar, beberapa faktor perlu dipertimbangkan secara komprehensif.
1. Memahami persyaratan proses
Sebelum memilih katup, Anda perlu memperjelas skenario penerapannya terlebih dahulu. Misalnya: untuk transmisi bahan baku, sistem pembersihan (CIP/SIP), pelepasan reaktor atau pengisian aseptik? Aplikasi yang berbeda memiliki persyaratan yang berbeda untuk bahan katup, metode sambungan, dan metode kontrol. Misalnya: acara sterilisasi suhu tinggi memerlukan bahan yang tahan suhu tinggi dan tahan korosi, sedangkan acara pengisian lebih memperhatikan kontrol yang tepat dan desain aseptik.
2. Fokus pada pemilihan material
Katup Diafragma Farmasi biasanya terdiri dari dua bagian: badan katup dan diafragma. Bahan umum badan katup adalah baja tahan karat 316L, yang memiliki ketahanan korosi dan kekuatan mekanik yang baik. Untuk diafragma yang bersentuhan dengan medium, sering digunakan PTFE (polytetrafluoroethylene), EPDM (ethylene propylene rubber) atau material kompositnya. PTFE memiliki ketahanan kimia yang sangat baik dan ketahanan suhu tinggi, sedangkan EPDM lebih cocok untuk acara dengan elastisitas tinggi dan persyaratan penyegelan tinggi. Pengguna harus membuat pilihan yang masuk akal berdasarkan komposisi media aktual dan kondisi suhu.
3. Seleksi harus mempertimbangkan verifikasi dan sertifikasi
Berdasarkan GMP (Praktik Manufaktur yang Baik untuk Farmasi) dan FDA, USP, dan standar peraturan lainnya, katup diafragma harus memiliki dokumen verifikasi yang relevan, seperti bahan yang memenuhi standar USP Kelas VI, sertifikasi FDA, dokumen ketertelusuran, dll. Selain itu, katup harus mendukung operasi CIP (pembersihan di tempat) dan SIP (sterilisasi di tempat) untuk memastikan kebersihan dan efisiensi sterilisasi sistem pipa.
4. Perhatikan struktur katup dan metode pemasangan
Katup diafragma yang biasa digunakan dalam industri farmasi memiliki struktur yang beragam seperti katup straight-through, tipe T, tipe U, dan blok. Struktur tipe T dan blok memfasilitasi integrasi sistem dan mengurangi sudut mati, dan sangat cocok untuk lingkungan steril. Cara penyambungannya bisa dengan pengelasan, penjepit atau flensa. Sambungan klem nyaman untuk pembongkaran dan perakitan tetapi harus memastikan penyegelan. Sambungan las lebih cocok untuk sistem kontinyu dengan tingkat kebersihan tinggi.
5. Penggunaan yang wajar dan perawatan rutin
Setelah pemilihan, penggunaan yang benar juga penting. Peralihan tekanan berlebih yang sering harus dihindari untuk mencegah kegagalan kelelahan diafragma. Selama penggunaan, penuaan dan keausan diafragma harus diperiksa secara teratur dan diganti sesuai siklus yang direkomendasikan pabrikan. Selama proses CIP/SIP, pastikan katup terbuka penuh untuk mencegah pembersihan sudut mati dan titik buta sterilisasi.
Katup Diafragma Farmasi adalah komponen kunci dalam proses farmasi. Pemilihan dan penggunaan yang benar tidak hanya berkaitan dengan kualitas obat, tetapi juga secara langsung mempengaruhi verifikasi peralatan dan kepatuhan terhadap peraturan. Dengan mempertimbangkan persyaratan proses, sifat material, standar sertifikasi, dan pasca pemeliharaan secara komprehensif, perusahaan dapat membangun sistem produksi yang lebih aman, efisien, dan sesuai GMP.
