Tas Beta RTP

Solusi sekali pakai untuk perpindahan masuk dan keluar isolator atau jalur pengisian yang aman, cepat, dan bebas kontaminasi dengan docking aseptik pada katup Alpha. RTP-BetaBag® terbuat dari kantong film Tvek® dan HDPE terutama digunakan untuk saluran masuk komponen, seperti penyedot, sumbat, tutup botol, dan komponen kaku kecil lainnya yang kompatibel dengan sterilisasi uap.

Struktur dan prinsip

Komposisi struktural: biasanya terdiri dari katup dan kantong Beta, bahan kantong beragam, seperti TYVEK (Tyvek), PE (polietilen), PU (poliuretan), dll., spesifikasi umum adalah diameter 105mm, 190mm, 270mm, dll., dan volumenya berkisar dari 10L hingga 150L.

Prinsip kerja: dengan membentuk sistem transfer tertutup dengan katup Alpha pada isolator pengisian, katup kedap udara dan integritas kantong digunakan untuk mencapai transfer bahan yang aman, cepat, dan bebas kontaminasi antar area steril yang berbeda.

Fitur

Sterilitas yang baik: Setelah perlakuan sterilisasi yang ketat, seperti sterilisasi sinar gamma, sterilisasi panas lembab, dll., secara efektif dapat memastikan sterilitas selama proses pengangkutan dan mengurangi risiko kontaminasi biologis dan partikel.

Mudah digunakan: Desain sekali pakai tidak memerlukan proses pembersihan dan validasi ulang yang rumit, menghemat waktu dan biaya, serta menghindari masalah kontaminasi silang akibat penggunaan berulang.

Fleksibilitas tinggi: Tas dengan bahan dan spesifikasi berbeda dapat dipilih sesuai dengan skenario aplikasi dan karakteristik bahan yang berbeda untuk memenuhi beragam kebutuhan transportasi.

Area aplikasi

Industri farmasi

Pemindahan sumbat karet dan tutup aluminium: Sumbat karet sekali pakai dibagi ke dalam kantong Beta, dan setelah sterilisasi, sumbat tersebut disegel dan diangkut ke isolator pengisian untuk memastikan kontinuitas dan sterilitas proses pengisian.

Pemindahan cairan: Digunakan untuk memindahkan cairan steril antara tangki penyimpanan obat dan stasiun pengisian. Kantong tersebut dapat mengintegrasikan sambungan steril, tabung pompa peristaltik, filtrasi sterilisasi, dan komponen lainnya untuk menjamin kualitas dan sterilitas obat selama proses pemindahan.

Pembuangan limbah: Di tempat penyortiran, pilih kombinasi katup PE sekali pakai dan kantong PE untuk membuang limbah dan menjaga sterilitas tempat penyortiran.

Bidang lain: Dalam beberapa eksperimen biologi, pengolahan makanan, dan bidang lain dengan persyaratan sterilitas tinggi, bidang ini juga dapat digunakan untuk pemindahan aseptik dan isolasi bahan untuk mencegah kontaminasi eksternal.

Dirakit dan diproduksi di lingkungan ISO 5.

Ketertelusuran

Setiap BetaBage memiliki nomor batch identifikasi.

Setiap nomor batch dikaitkan dengan catatan batch produksi.

Kepatuhan terhadap Peraturan

Produk ini memenuhi persyaratan EU GMP Annex 1 untuk teknologi docking cepat aseptik.

Produk ini memenuhi persyaratan EU GMP Annex 1 untuk perpindahan tertutup dan aseptik dari lingkungan Kelas D ke lingkungan Kelas A, yang dapat memastikan tidak ada kontaminasi.

Bahan badan kantong dan badan katup Beta yang digunakan memenuhi persyaratan FDA 21CFR untuk bahan yang dapat diekstraksi.

Bahan cincin penyegel yang digunakan memenuhi persyaratan FDA 21 CFR 177.2600 untuk bahan yang dapat diekstraksi.

Badan kantong, badan katup Beta, dan bahan cincin penyegel yang digunakan memenuhi reaktivitas biologis in vitro USP <87> (Kelas VI).

Badan kantong, badan katup Beta, dan bahan cincin penyegel yang digunakan memenuhi USP <88> (Kelas VI) in vivo toksisitas reaktivitas biologis-sistemik

Produk ini mematuhi Farmakope Tiongkok edisi 2020, Bagian Empat Metode Uji Endotoksin Bakteri Umum 1143

Produk tidak menggunakan bahan baku hewani apa pun dalam proses produksinya, produk tidak mengandung jaringan biologis dan jaringan penyakit sapi gila, serta tidak mengandung bahan pemlastis.